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  北京市药品监督管理局关于实施保健食品监督抽检的指导意见通知         ★★★
北京市药品监督管理局关于实施保健食品监督抽检的指导意见通知

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   第一条  为加强本市保健食品监督管理,规范监督抽检工作,促进本市保健食品行业的发展,保障人民食用保健食品的卫生安全,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生监督程序》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》等有关法律、法规制定本指导意见。 

  第二条  本指导意见适用于北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)对本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业进行监督抽检工作。

  第三条  市药品监督局负责全市的保健食品监督抽检工作,制定并下达北京市保健食品监督抽检计划,定期对监督抽检结果发布质量公告。市药品监督局各分局依据辖区管理的原则负责本辖区内保健食品监督抽检工作的实施。 

  第四条  保健食品抽样应根据市药品监督局的保健食品监督抽检计划及市场监督、专项检查的要求确定抽样的品种。 

  第五条  采样方法应当符合国家有关规定,采集样品的种类、数量应满足抽检工作的需要。监督抽样为无偿采样。

  第六条  保健食品抽样应由2名(含)以上监督检查人员参加,在执行抽样任务时,抽样人员应当向被抽样者出示有效证件。抽样前,须准备加盖公章的《采样记录》(附件1)、《专用封签》(附件2)、《产品样品确认通知书》(附件3)和其他有关文书等。 

  第七条  保健食品抽样应在被抽样单位存放保健食品的现场进行,一般为保健食品生产企业的仓库、保健食品经营企业的营业场所和仓库等,以及其他需要抽样的场所。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点和实际情况确定,要求被抽样单位派员协助完成。

  第八条  抽样操作应当规范,抽样过程应当不影响所抽样品的质量。抽样应为同一批次的产品。
  抽样后,抽样人员应据实填写《采样记录》(附件1),将所抽样品除一件样品留作标识、说明书检查用外,其余样品用《专用封签》(附件2)按“送检样品”签封。《专用封签》和《采样记录》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样单位没有公章的,由法定代表人或负责人签字。

  第九条  应保证样品的代表性,避免在同一被抽样单位多次抽取同一品种、同一批号、同一进货渠道的保健食品,同一经营企业的最多抽取三批样品。 

  第十条  抽样数量应满足以下检验的重量和数量要求。如确定为部分检验项目的,可根据实际检验需要量抽取。

  违禁药物成分检验:各种剂型样品重量不少于200克,并且至少要7个完整最小销售包装。

  功效成分、卫生学检验(理化指标):各种剂型至少11个完整最小销售包装(每个包装不少于30克)。

  微生物指标:固体剂型重量300克,至少6个完整最小销售包装;液体剂型容量400mL,至少6个完整最小销售包装。

  完整最小销售包装内有2个(含)以上的独立完整包装的,抽样数量以独立完整包装计。
  
  第十一条  对直接从生产企业或进口代理单位采集的样品,不必另行确认。

  第十二条  对从经营企业采集的样品,抽样单位应向被采集样品上标示的生产企业或进口代理单位寄送《产品样品确认通知书》(附件3)、《产品样品确认书》(附件4),要求生产企业或进口代理单位在收到《产品样品确认通知书》、《产品样品确认书》之日起10日内对采集样品的真实性予以回复;农贸或批发市场销售保健食品的,将该市场举办者视同经营企业。

  第十三条  未任何书面回复或者逾期回复的,视为对样品真实性没有异议。 

  第十四条  抽样人员完成保健食品抽样后,于抽样后的5个工作日内将样品送至承担检验任务的保健食品检验机构。在送达检验机构之前,抽样单位和抽样人员应严格按照所抽保健食品规定的储存要求保管样品。

  第十五条  被抽样单位应积极配合监督抽样人员工作的开展,拒绝监督抽样的,依据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品卫生行政处罚办法》的有关规定进行处理。

  第十六条  抽样单位对样品的标识、说明书和相关证明文件是否符合国家有关法律、法规的要求进行检查、判定,同时填写《保健食品抽检标识、说明书结果汇总表》(附件5)。对于标识、说明书不合格的样品,转稽查部门。

  第十七条  抽样单位在每月第一周将上月的送检品种目录和《保健食品抽检标识、说明书结果汇总表》(纸质文件和电子版)上报市药品监督局保化处。市药品监督局保化处定期将全市监督抽检情况告知各抽样单位。

  抽样单位对本年度检查的保健食品标识、说明书用样品应保存到第二年度的第一季度末。 

  第十八条  保健食品检验机构受理样品时,收样人员应当场查验样品的《专用封签》是否完整,核对《采样记录》内容与被抽样品是否一致。核对后收样人员应在《采样记录》上签收,并应按照所抽保健食品规定的储存要求保管留样。

  第十九条  保健食品检验机构应在收到样品后15个工作日内完成对样品的检验。在检验前,再次核对《采样记录》内容与被抽样品是否一致。并依据有关保健食品的检验标准对样品进行检验,认真做好检验记录。

  保健食品检验机构负责对样品的检验结果是否符合国家有关法律、法规、卫生标准进行判定,出具《检验报告》,并于出具《检验报告》后5个工作日内,将《检验报告》送达市药品监督局保化处。

  第二十条  经检验合格的保健食品,检验机构出具《检验报告》一式三份,市药监局保化处自接到《检验报告》后5个工作日内,按以下程序处理:市药品监督局保化处留存一份;转抽样单位二份,抽样单位留存一份,并自接到《检验报告》后5个工作日内,制作《检验结果告知书》(附件6),附《检验报告》一份,送被抽样单位。

  第二十一条  经检验不合格的保健食品,检验机构出具《检验报告》一式五份,市药品监督局保化处自接到《检验报告》后5个工作日内,按以下程序处理:市药品监督局保化处留存二份;转抽样单位三份,抽样单位留存一份,并自接到《检验报告》后5个工作日内,制作《检验结果告知书》,附《检验报告》,分别送被抽样单位和产品生产(出品)单位或进口代理商。

  外省(市)企业生产(出品)或进口代理的产品,市药品监督局保化处可将《检验报告》函告该企业所在省、自治区、直辖市保健食品监管部门。

  第二十二条  被抽样生产企业或进口代理商对检查或检验结果有异议的,可以在收到《检验结果告知书》之日起10日内,向市药品监督局保化处提出书面复检申请,并说明理由。市药品监督局保化处应当在收到书面复检申请之日起10个工作日内做出是否同意复检的决定,并将决定告知抽样单位。

  第二十三条  复检工作由市药品监督局指定的检验机构完成,复检必须用原保健食品检验机构留存的留样进行。微生物检验结果不复检,检出致病菌时,保留菌种1个月。受理复检的检验机构完成保健食品复检后,应将复检结果报送市药品监督局保化处,保化处将复检结果告知抽样单位。

  第二十四条  对抽检不合格的保健食品由稽查部门处理。

  第二十五条  抽样人员应根据抽检计划和实施方案认真开展抽样工作,进行现场检查,索取相关资料,并依据《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》对样品的标识、说明书进行审查、判定。

  第二十六条  抽样人员在监督抽样应现场核查被抽样单位的有关资料。必要时,索取相关资料的复印件,复印件应由被抽样单位有关人员签字或加盖公章。

  1、被抽样单位为生产企业的,现场核查:营业执照、卫生许可证、被抽样品的保健食品批准证明文件(含附件)、被抽样品的出厂检验报告书、委托生产的企业还应提供受委托生产企业的营业执照、卫生许可证、委托加工合同等复印件。

  2、被抽样单位为经营企业的,现场核查:经营单位营业执照、经营单位卫生许可证、被抽样品的生产企业营业执照复印件、被抽样品的生产企业卫生许可证复印件、被抽样品的保健食品批准证明文件复印件(含附件)、被抽样品的出厂检验报告书复印件,被抽样品为进口保健食品的,应核查口岸进口食品卫生监督检验机构签发的卫生证书(中文译本)复印件。

  第二十七条  抽样人员抽到样品后,市药品监督管理局及各分局应立即将抽样情况录入保健品抽检统计数据库。

  第二十八条  承担监督抽检任务的单位和个人不得擅自将抽检计划、抽检实施方案等事先告之被抽样单位;抽检结果尚未正式公布前,不得擅自对外泄露有关抽检情况及抽检结果。

  第二十九条  任何单位和个人不得将抽检结果用于广告宣传。

  第三十条   本指导意见由2006年3月1日起施行。

 
     


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